EnglishVietnamese

Đối tác & Tài trợ Y tế

FDA chính thức phê duyệt sản phẩm Orsiro - BIOTRONIK - Stent siêu mỏng điều trị tổn thương động mạch vành.

Ngày: 24/07/2019

 

 

 

Ngày 22 tháng 02 năm 2019

 

FDA chính thức phê duyệt sản phẩm Orsiro - BIOTRONIK - Stent siêu mỏng điều trị tổn thương động mạch vành.

 

Orsiro cho tỷ lệ biến cố lâm sàng có ý nghĩa thống kê và hiệu quả điều trị vượt trội.

 

 

LAKE OSWEGO, Oregon, Ngày 22 tháng 02 năm 2019

 

Hôm nay BIOTRONIK công bố FDA đã chính thức phê duyệt stent phủ thuốc Orsiro được lưu hành tại Hoa Kỳ. Orsiro là stent siêu mỏng đầu tiên và duy nhất có kết quả lâm sàng vượt trội so với stent tiêu chuẩn Xience. Orsiro được CE chứng nhận vào năm 2011 và cho đến nay đã được sử dụng cho hơn 1 triệu bệnh nhân trên toàn thế giới.

Lần đầu tiên trong lịch sử các thế hệ stent phủ thuốc, Orsiro có kết quả lâm sàng nổi bật ở nghiên cứu BIOFLOW-V với tỷ lệ thất bại tổn thương đích (TLF) và tỷ lệ Nhồi máu cơ tim tại mạch máu đích (MI) tại thời điểm 12 tháng so với Xience ở nhóm dân số lớn, tổn thương phức tạp (n=1,344). Kết quả hai năm cho thấy, nhóm bệnh nhân sử dụng stent Orsiro cải thiện tỷ lệ biến cố lâm sàng khi so với nhóm bệnh nhân sử dụng Xience có ý nghĩa thống kê bao gồm việc giàm đáng kể tỷ lệ tái thông tổn thương đích (TLR) và nhồi máu cơ tim tự phát (MI). Kết quả hai năm đã được công bố tại hội nghị TCT 2018 và được đăng trên tạp chí tim mạch học Hoa Kỳ cho thấy:

 

  1. Tỷ lệ TLF thấp hơn 37% ở nhóm Orsiro (7.5 % so với 11.9%, p=0.015)
  2. Tỷ lệ tái thông tổn thương đích do thiếu máu cục bộ TLR thấp hơn 47%
  3. Tỷ lệ Nhồi máu cơ tim tự phát (MI) thấp hơn 70%
    (Phân tích landmark từ 31 ngày tới 2 năm theo dõi)

 

 “Orsiro đã tạo ra một tiêu chuẩn mới cho tính an toàn và hiệu quả, làm giảm tỷ lệ tái thông tổn thương đích và tỷ lệ nhồi máu cơ tim tại mạch máu đích có ý nghĩa thống kê” Bác sĩ David Kandzari, người thực hiện nghiên cứu BIOFLOW-V tại Piedmont Heart Institue, Atlanta, Hoa Kỳ phát biểu “Kết quả nghiên cứu BIOFLOW-V cho hiệu quả lâm sàng tốt nhất khi so với những stent phủ thuốc hiện tại. Hiệu quả của stent phủ thuốc hiện nay tưởng chừng không thể tốt hơn được nữa, nhưng Orsiro đã chứng minh có thể làm giảm biến cố lâm sàng nhờ thiết kế sáng tạo có ý nghĩa”

 

Để sử dụng trong can thiệp mạch vành (PCI), nền stent Cobalt Chromium phóng thích thuốc sirolimus qua lớp BIOlute, một lớp phủ độc quyền làm bằng polymer tự tiêu. Bên trong lớp polymer tự tiêu là lớp proBIO, lớp phủ trơ siêu mỏng bao phủ bề mặt stent trần, được thiết kế để giảm lượng ion Nikel phóng thích. Hệ thống stent Orsiro với thanh stent siêu mỏng nhưng vẫn đủ lực chống thành và thiết diện nhỏ để có thể vượt qua sang thương phức tạp một cách dễ dàng. Với 52 kích thước khác nhau đường kính từ 2.25 tới 4.0 mm và chiều dài stent lên tới 40 mm, stent dài nhất có mặt tại Hoa Kỳ.

 

“FDA Hoa Kỳ phê duyệt sản phẩm Orsiro làm thay đổi thị trường stent phủ thuốc đầy sôi động” Ông Ryan Walters Giám Đốc BIOTRONIK Hoa Kỳ phát biểu “Chúng tôi thiết kế Orsiro để có thể sử dụng cho cả những ca tổn thương phức tạp với những đặc tính sản phẩm tạo nên sự khác biệt với bất kỳ stent phủ thuốc nào hiện có trên thị trường. Các bệnh viện tại Hoa Kỳ nay đã có một sản phẩm stent phủ thuốc cải thiện được tỷ lệ biến cố lâm sàng và các bác sĩ can thiệp có thể tin tưởng vào Orsiro với khả năng đến được những tổn thương phức tạp với hiệu quả lâm sàng tuyệt vời. Người bệnh, bác sĩ và các cơ quan y tế xứng đáng được sử dụng sản phẩm tốt nhất, và đó chính xác là thứ mà chúng tôi đang đem tới cho thị trường Hoa Kỳ”

 

Orsiro đã chính thức lưu hành tại Hoa Kỳ

 

Sơ lược về BIOTRONIK

BIOTRONIK là công ty về thiết bị y tế hàng đầu hiện nay với lịch sử trên 50 năm phát triển và nghiên cứu về giải pháp can thiệp tim mạch và ngoại biên. Với mục tiêu áp dụng hoàn hảo công nghệ vào cuộc sống con người, những phát minh của BIOTRONIK giúp cứu chữa và cải thiện cuộc sống cho hàng triệu bệnh nhân có bệnh lý về tim mạch. Trụ sở BIOTRONIK được đặt tại Berlin, Đức và có văn phòng đại diện tại hơn 100 Quốc gia. BIOTRONIK cũng đã có  mặt tại TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam từ năm 2013.

 

Để biết thêm thông tin chi tiết, vui lòng truy cập website: www.biotronik.com.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nhà tài trợ